Pfizer afirmó que la inyección contra el COVID-19 que desarrolló con BioNTech fue 90.7 por ciento efectiva contra casos sintomáticos en niños y niñas de cinco a 11 años, según un documento informativo publicado en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Expertos externos del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirán la próxima semana para evaluar la solicitud de Pfizer y BioNTech para la autorización de emergencia de su vacuna COVID en niños y niñas pequeñas. Si el panel vota para recomendar la aprobación y la FDA está de acuerdo, podría allanar el camino para que una vacuna para menores de edad esté disponible a principios de noviembre.
El documento se publicó en el sitio web de la FDA antes de la reunión, programada para el 26 de octubre. El resultado de eficacia se basa en pruebas a 2 mil 250 niños y niñas, según el documento.
Las acciones de Pfizer cambiaron poco a las 9:32 horas en Nueva York.
Pfizer y BioNTech solicitaron que se autorice la aplicación de dosis en los niños y niñas más pequeños a principios de octubre, después de que los datos del ensayo mostraran que la inyección de dosis más baja generó anticuerpos contra el COVID. La dosis para menores es equivalente a un tercio de la cantidad administrada a las personas adultas.
Datos de seguridad
En el documento, Pfizer también publicó nuevos datos de seguridad de 2 mil 250 menores adicionales inscritos en el ensayo como parte de una expansión del estudio solicitada por los reguladores de Estados Unidos. Los datos no encontraron nuevos problemas de seguridad y los efectos secundarios fueron consistentes con lo que se había visto anteriormente con la vacuna.
En la parte de eficacia del ensayo, mil 305 niños sin evidencia previa de tener el coronavirus recibieron dos inyecciones, mientras que 663 recibieron inyecciones de placebo. Entre los que recibieron la vacuna, hubo tres casos de COVID sintomático que comenzaron una semana después de la segunda inyección, en comparación con 16 casos en el grupo de placebo.
Los síntomas fueron más leves en los casos que ocurrieron entre los niños y las niñas vacunadas y ninguno desarrolló fiebre, según el documento. La mayoría de los casos ocurrieron entre agosto y septiembre.
Aunque el COVID afecta a niñas y niños de manera menos severa que a las personas adultas, la enfermedad ha sido una de las principales causas de muerte entre las personas de cinco a 14 años este año. Como el nuevo año escolar coincidió con un aumento en la variante Delta, las infecciones entre las personas jóvenes se han incrementado. En agosto y septiembre, los casos de COVID entre niñas y niños menores de 18 años aumentaron un 419 por ciento en EU en comparación con junio y julio.
Estados Unidos espera poder comenzar a vacunar a niñas y niños pequeños antes del Día de Acción de Gracias. Los funcionarios de salud han dicho que podrían estar listos para vacunar a niños de cualquier edad en el primer trimestre de 2022.
Se espera que más adelante se publique un documento del personal de la FDA sobre la vacuna Pfizer-BioNTech.